Hồ sơ lô sản xuất thuốc mỡ Benzosali

Mô tả

Thể chất mềm,màu trắng đục, đồng nhất

Số typ xấp xỉ: 25000 typ

Kí tên

Trịnh Thị Gấm

Ngày

03/09/2020

Kí tên

Trịnh Thị Gấm

Ngày

03/09/2020

Mô tả

Số mẻ

Yêu cầu chất lượng

Đạt

Đạt

Đạt

/ ngày

10/08/2020

10/08/2020

10/08/2020

10/08/2020

10/08/2020

10/08/2020

10/08/2020

10/08/2020

Phòng: sản xuất 01, Sản xuất 02

8/8/2020

8/8/2020

Ngày hoàn thành dọn dẹp: 1/8/2020

8/8/2020

5.     Đảm bảo rằng tất cả các Nguyên liệu GMP đã được Phát hành, Phê duyệt và có đủ thời gian đến Ngày hết hạn.

8/8/2020

Phùng Thị Hường

8/8/2020

15/08/ 2020

Trần Thị Phong

15/08/ 2020

7.     Xem lại Nhật ký cho từng phần của Thiết bị và đảm bảo rằng Nhật ký được điền chính xác.

8/8/2020

Phùng Thị Hường

8/8/2020

Trần Thị Phong 15/08/ 2020

8/8/2020

8/8/2020

Địa điểm: Phòng cân đong

1. Đảm bảo nhiệt độ phòng trong khoảng: 20-30°C

• Nhiệt độ: 27°C

2. Cân và đong các thành phần theo công thức (mục 4) vào một hộp / túi nhựa trong thích hợp .

Dán nhãn cho từng thùng / túi với

a) Tên của nguyên liệu

b) Số lô

Dương Thị Thùy Linh

17/08/2020

17/08/2020

• Địa điểm: Phòng sản xuất 01

3. Đun chảy alcol cetostearylic hoặc alcol cetylic trong nồi đun ở nhiệt độ khoảng 95°C đến 100°C trong 5 phút.

Nhiệt độ 95°C  Thời gian bắt đầu 8h27’  Thời gian kết thúc 8h32’

4. Bật cánh khuấy ở tốc độ số 2,thêm natri laurylsulfat,tiếp tục đun tới nhiệt độ 115°C và duy trì ở nhiệt độ này trong 3 phút.

Tốc độ cánh khuấy số 2

5. Thêm nước, tăng tốc độ cánh khuấy lên số 5, khuấy đến khi hết bọt.

Nhiệt độ 115°C  Thời gian bắt đầu 8h37’  Thời gian kết thúc 8h40’

6. Tắt thiết bị gia nhiệt, đưa tốc độ cánh khuấy về số 3 trong 30 phút

Tốc độ cánh khuấy: số 3

Thời gian bắt đầu: 8h50’       Thời gian kết thúc 9h20’

17/08/2020

Nguyễn Thị Thu

17/08/2020

7. Đun chảy sáp nhũ hóa trong nồi đun đến 90°C trong 5 phút

Nhiệt độ 90°C   Thời gian bắt đầu 9h40’  Thời gian kết thúc 9h45’

8. Cho thêm vaselin và dầu parafin vào, bật cách khuấy ở tốc độ số 3 trong 5 phút

Tốc độ: số 3        Thời gian bắt đầu:9h46’       Thời gian kết thúc: 9h51’

9. Tắt thiết bị gia nhiệt, để nguội trong 15 phút

Thời gian bắt đầu 9h52’                      Thời gian kết thúc 10h7’

17/08/2020

17/08/2020

Địa điểm: Phòng sản xuất 02

10. Nghiền mịn riêng acid benzoic và acid salicylic trong máy nghiền bi ở tốc độ số 2, mỗi loại trong 20 phút

Với acid benzoic

Tốc độ nghiền: số 2      Thời gian bắt đầu:8h30’       Thời gian kết thúc:8h50’

Với acid salicylic
Tốc độ nghiền: số 2      Thời gian bất đầu: 9h0’         Thời gian kết thúc 9h20’

11. Đưa acid benzoic và acid salicylic vào máy trộn hình lập phương. Cho máy quay với tốc độ 20 – 30 vòng/phút trong 10 phút.

Tốc độ quay: 26v/phút    Thời gian bắt đầu 9h30’   Thời gian kết thúc 9h40’

12. Đưa hỗn hợp bột kép vào thiết bị làm thuốc mỡ chuyên dụng, thêm đồng lượng tá dược nhũ hóa, bật thiết bị điều nhiệt và cho máy trộn trong 15 phút

Thời gian bắt đầu 10h15’       Thời gian kết thúc 10h30’

13. Tiếp tục thêm đồng lượng tá dược nhũ hóa vào và trộn trong 15 phút

Thời gian bắt đầu 10h31’        Thời gian kết thúc 10h46’

14.   Thêm phần tá dược nhũ hóa còn lại vào và trộn đều trong 30 phút

Thời gian bắt đầu 10h47’   Thời gian kết thúc 11h18’

15.   Kiểm tra bán thành phẩm, chỉ tiêu độ đồng đều hàm lượng

Kết quả: Đạt

17/08/2020

17/08/2020

Mỡ benzosali  đóng trong tuýp nhôm tráng vecni khối lượng 20g.

Thiết bị: Máy chiết rót hàn mép tuýp bán tự động (SHL – 3A)

16. Cài đặt thông số máy

•  Lượng chiết rót: 20 Ml
• Tốc độ chiết: 30 tuýp / phút
• Nguồn điện: 220v 50 Hz

17. Cho thuốc mỡ vào máy và khởi động đóng gói

Thời gian bắt đầu: 12h ngày 17/8/2020   Thời gian kết thúc:2h ngày 18/8/2020

17-18 /8/2020

17/08/2020

Sản phẩm phù hợp để xuất xưởng: Thuốc mỡ benzosali 20g

COA No: 15792  Ngày: 03/09/2020

Việc xử lý sẽ được ghi lại dưới đây.