Hồ sơ lô sản xuất thuốc mỡ Benzosali

Dưới đây là bài tập hoàn thành hồ sơ lô sản xuất thuốc mỡ Benzosali với quy mô 25000 Typ. Quy trình được hoàn thiện bởi nhóm sinh viên trường Đại Học Dược Hà Nội.

Thông tin sản phẩm

 

Mô tả

Thuốc mỡ Benzosali, tuýp 20g

Thể chất mềm,màu trắng đục, đồng nhất

Cỡ lô Cỡ lô: 500kg

Số typ xấp xỉ: 25000 typ

Đóng gói Hộp 1 typ 20g
Điều kiện bảo quản Bảo quản ở nơi thoáng mát, nhiệt độ dao động từ 15-30 độ C, tránh ánh nắng trực tiếp và nơi ẩm thấp.

Phát hành hồ sơ lô sản xuất

Được phát hành bởi – Nhà phát hành đã xem xét Bản ghi lô để đảm bảo rằng bản sao là bản sao hoàn chỉnh, chính xác của Bản ghi lô chính
(Print) Issued By–Quality Assurance

Kí tên

Trịnh Thị Gấm

Ngày

03/09/2020

Cấp cho – Sản xuất đã xem xét Bản ghi lô để đảm bảo rằng bản sao là hoàn chỉnh và chính xác. Sản xuất chịu trách nhiệm về Bản ghi lô sau khi phát hành.
(Print) Issued By – Quality Assurance

Kí tên

Trịnh Thị Gấm

Ngày

03/09/2020

Tài liệu tham khảo

 

SOP – 010: Giám sát nhiệt độ và độ ẩm
SOP – 111: Trộn
SOP – 011: Vệ sinh, chuẩn bị
SOP – 231: Cân, đong nguyên liệu
SOP – 212: Nồi đun
SOP – 153: Máy trộn hình lập phương
SOP – 564: Máy nghiền bi
SOP – 325: Máy trộn thuốc mỡ chuyên dụng
SOP – 405: Máy chiết tuyp bán tự động
SOP – 071: Quy trình vệ sinh nhà máy
SOP- 441: Vệ sinh các máy và phụ kiện
SOP – 007: Thông quan dây chuyền

Nguyên liệu

 

Mô tả

Part Number Số lượng (kg)  

Số mẻ

 

Yêu cầu chất lượng

Ngày kiểm nghiệm Thực hiện bởi / ngày Xác nhận bởi / ngày
 Acid benzoic (bột mịn) R-0123 30 2 Đạt 17/08/2021 / Đạt  Nguyễn Hữu Long/ 10/08/2020  Lê Minh Tuấn / 10/08/2020
Acid salicylic (bột mịn) R-0134 15 3 Đạt 15/10/2021 / Đạt

 

Nguyễn Hữu Long/ 10/08/2020  Lê Minh Tuấn / 10/08/2020
Alcol cetostearylic

 

R-0356 118.125 4 Đạt 05/04/2021 / Đạt Nguyễn Hữu Long/ 10/08/2020  Lê Minh Tuấn / 10/08/2020
Natri laurylsulfat

 

R-0835 13.125 5 Đạt 31/03/2021 / Đạt Nguyễn Hữu Long/ 10/08/2020  Lê Minh Tuấn / 10/08/2020
Nước tinh khiết

 

R-0269 5.25 6 Đạt 30/08/2020

Đạt

Nguyễn Hữu Long/ 10/08/2020  Lê Minh Tuấn / 10/08/2020
Vaselin

 

R-0953 159.25 7 Đạt 03/05/2021

Đạt

Nguyễn Hữu Long/ 10/08/2020  Lê Minh Tuấn / 10/08/2020
Dầu parafin R-0645 159.25 8 Đạt 19/01/2021

Đạt

Nguyễn Hữu Long/ 10/08/2020  Lê Minh Tuấn / 10/08/2020

Thiết bị sử dụng

Mô tả thiết bị Mã ID Hiệu chuẩn trước Yêu cầu hiệu chuẩn Thực hiện bởi / ngày Xác nhận bởi

/ ngày

 Cân 200kg C200 10/08/2020 Không Dương Thùy Linh/ 10/08/2020 Hoàng Thị Thùy Linh/

10/08/2020

 Cân 50kg C50 10/08/2020 Không Dương Thùy Linh/ 10/08/2020 Hoàng Thị Thùy Linh/

10/08/2020

Nồi đun ND03 10/08/2020 Không Dương Thùy Linh/ 10/08/2020 Hoàng Thị Thùy Linh/

10/08/2020

Máy trộn hình lập phương MT04 10/08/2020 Không Dương Thùy Linh/ 10/08/2020 Hoàng Thị Thùy Linh/

10/08/2020

Máy nghiền bi MN01 10/08/2020 Không Dương Thùy Linh/ 10/08/2020 Hoàng Thị Thùy Linh/

10/08/2020

Máy trộn thuốc mỡ chuyên dụng TM06 10/08/2020 Không Dương Thùy Linh/ 10/08/2020 Hoàng Thị Thùy Linh/

10/08/2020

Máy cán 3 trục MC30 10/08/2020 Không Dương Thùy Linh/ 10/08/2020 Hoàng Thị Thùy Linh/

10/08/2020

Máy chiết tuýp bán tự động SHL-3A 10/08/2020 Không Dương Thùy Linh/ 10/08/2020 Hoàng Thị Thùy Linh/

10/08/2020

Chuẩn bị dây chuyền

Bước: Thực hiện bởi / ngày Xác nhận bởi/ ngày
1.     Khu vực chế biến GMP(s):

Phòng: sản xuất 01, Sản xuất 02

Phùng Thị Hường

8/8/2020

Trần Thị Phong 15/08/ 2020
2.     Xem lại (các) Nhật ký Khu vực Chế biến GMP và đảm bảo rằng (Các) nhật ký hoàn chỉnh và cập nhật. Phùng Thị Hường

8/8/2020

Trần Thị Phong 15/08/ 2020
3.     Xem lại tất cả (các) Nhật ký Khu vực Chế biến GMP hiện hành và xác minh rằng việc Vệ sinh đã được thực hiện theo Quy trình Vệ sinh Cơ sở (SOP-011)

Ngày hoàn thành dọn dẹp: 1/8/2020

Phùng Thị Hường

8/8/2020

Trần Thị Phong 15/08/ 2020
4.     Xem lại Phần 4: Nguyên liệu, và đảm bảo rằng nó đầy đủ, chính xác và tất cả các nguyên liệu cần thiết đều có mặt cho hoạt động GMP.

5.     Đảm bảo rằng tất cả các Nguyên liệu GMP đã được Phát hành, Phê duyệt và có đủ thời gian đến Ngày hết hạn.

Phùng Thị Hường

8/8/2020

Phùng Thị Hường

8/8/2020

Trần Thị Phong

15/08/ 2020

Trần Thị Phong

15/08/ 2020

6.     Xem lại Phần 5: Thiết bị Chế biến, và đảm bảo rằng nó đầy đủ, chính xác và tất cả các thiết bị cần thiết đều có mặt, được làm sạch và hiệu chuẩn, nếu thích hợp.

 

7.     Xem lại Nhật ký cho từng phần của Thiết bị và đảm bảo rằng Nhật ký được điền chính xác.

Phùng Thị Hường

8/8/2020

 

 

Phùng Thị Hường

8/8/2020

Trần Thị Phong 15/08/ 2020

 

 

Trần Thị Phong 15/08/ 2020

8.     Xác minh rằng Khu vực sản xuất không có bất kỳ mặt hàng nào từ các lô trước hoặc các hoạt động làm sạch và không có mặt hàng nào không liên quan đến lô hiện tại. Phùng Thị Hường

8/8/2020

Trần Thị Phong 15/08/ 2020
9.     Hoàn thành chuẩn bị dây chuyền.
QA phải hoàn thành Biển báo thông quan khu vực (SOP-007, Đính kèm 1) và dán nó vào lối vào Khu xử lý GMP.
Phùng Thị Hường

8/8/2020

Trần Thị Phong 15/08/ 2020

Quy trình sản xuất

Bước xử lý: Thực hiện bởi / ngày Xác nhận bởi/ ngày
A.Pha chế và chuẩn bị nguyên liệu

Địa điểm: Phòng cân đong

1. Đảm bảo nhiệt độ phòng trong khoảng: 20-30°C

  • Nhiệt độ: 27°C

2. Cân và đong các thành phần theo công thức (mục 4) vào một hộp / túi nhựa trong thích hợp .

Dán nhãn cho từng thùng / túi với

a) Tên của nguyên liệu

b) Số lô

 

 

Dương Thị Thùy Linh

17/08/2020

Nguyễn Thị Thu

17/08/2020

 

B.Bào chế sáp nhũ hóa

  • Địa điểm: Phòng sản xuất 01

3. Đun chảy alcol cetostearylic hoặc alcol cetylic trong nồi đun ở nhiệt độ khoảng 95°C đến 100°C trong 5 phút.

Nhiệt độ 95°C  Thời gian bắt đầu 8h27’  Thời gian kết thúc 8h32’

4. Bật cánh khuấy ở tốc độ số 2,thêm natri laurylsulfat,tiếp tục đun tới nhiệt độ 115°C và duy trì ở nhiệt độ này trong 3 phút.

Tốc độ cánh khuấy số 2

5. Thêm nước, tăng tốc độ cánh khuấy lên số 5, khuấy đến khi hết bọt.

Nhiệt độ 115°C  Thời gian bắt đầu 8h37’  Thời gian kết thúc 8h40’

6. Tắt thiết bị gia nhiệt, đưa tốc độ cánh khuấy về số 3 trong 30 phút

Tốc độ cánh khuấy: số 3

Thời gian bắt đầu: 8h50’       Thời gian kết thúc 9h20’

Hoàng Thị Thùy Linh

17/08/2020

 

Nguyễn Thị Thu

17/08/2020

 

C.Bào chế tá dược nhũ hóa

7. Đun chảy sáp nhũ hóa trong nồi đun đến 90°C trong 5 phút

Nhiệt độ 90°C   Thời gian bắt đầu 9h40’  Thời gian kết thúc 9h45’

8. Cho thêm vaselin và dầu parafin vào, bật cách khuấy ở tốc độ số 3 trong 5 phút

Tốc độ: số 3        Thời gian bắt đầu:9h46’       Thời gian kết thúc: 9h51’

9. Tắt thiết bị gia nhiệt, để nguội trong 15 phút

Thời gian bắt đầu 9h52’                      Thời gian kết thúc 10h7’

Lê Thị Khánh Linh

17/08/2020

 

Nguyễn Thị Thu

17/08/2020

 

D.Bào chế thuốc mỡ

Địa điểm: Phòng sản xuất 02

10. Nghiền mịn riêng acid benzoic và acid salicylic trong máy nghiền bi ở tốc độ số 2, mỗi loại trong 20 phút

Với acid benzoic

Tốc độ nghiền: số 2      Thời gian bắt đầu:8h30’       Thời gian kết thúc:8h50’

Với acid salicylic
Tốc độ nghiền: số 2      Thời gian bất đầu: 9h0’         Thời gian kết thúc 9h20’

11. Đưa acid benzoic và acid salicylic vào máy trộn hình lập phương. Cho máy quay với tốc độ 20 – 30 vòng/phút trong 10 phút.

Tốc độ quay: 26v/phút    Thời gian bắt đầu 9h30’   Thời gian kết thúc 9h40’

12. Đưa hỗn hợp bột kép vào thiết bị làm thuốc mỡ chuyên dụng, thêm đồng lượng tá dược nhũ hóa, bật thiết bị điều nhiệt và cho máy trộn trong 15 phút

Thời gian bắt đầu 10h15’       Thời gian kết thúc 10h30’

13. Tiếp tục thêm đồng lượng tá dược nhũ hóa vào và trộn trong 15 phút

Thời gian bắt đầu 10h31’        Thời gian kết thúc 10h46’

14.   Thêm phần tá dược nhũ hóa còn lại vào và trộn đều trong 30 phút

Thời gian bắt đầu 10h47’   Thời gian kết thúc 11h18’

15.   Kiểm tra bán thành phẩm, chỉ tiêu độ đồng đều hàm lượng

Kết quả: Đạt

 Nguyễn Hữu Long

17/08/2020

 

Nguyễn Thị Thu

17/08/2020

 

E.Đóng typ và đóng gói

Mỡ benzosali  đóng trong tuýp nhôm tráng vecni khối lượng 20g.

Thiết bị: Máy chiết rót hàn mép tuýp bán tự động (SHL – 3A)

16. Cài đặt thông số máy

  •  Lượng chiết rót: 20 Ml
  • Tốc độ chiết: 30 tuýp / phút
  • Nguồn điện: 220v 50 Hz

17. Cho thuốc mỡ vào máy và khởi động đóng gói

Thời gian bắt đầu: 12h ngày 17/8/2020   Thời gian kết thúc:2h ngày 18/8/2020

Trần Bảo Ly

17-18 /8/2020

 

Nguyễn Thị Thu

17/08/2020

 

Lượng sản phẩm thu được

Hiệu suất

= 100 %  x Khối lượng của thuốc mỡ/Khối lượng của nguyên liệu thô

= 96 % (Khoảng: 95 – 100 %)

Hiệu suất sản phẩm

= 100%  x (Số sản phẩm sản xuất + hàng lỗi + hàng thử + hàng bị trả lại) /Số sản phẩm dự kiến ban đầu

= 95% (Khoảng: 90 – 100 %)

Rà soát sau sản xuất

Bản ghi lô hoàn chỉnh sau sản xuất đã được xem xét về tính đầy đủ và chính xác. Tất cả các trang đều hoàn chỉnh và tất cả các mục nhập đều tuân theo Thực tiễn lập tài liệu tốt
Tên Chữ ký Ngày
Bộ phận sản xuất Phạm Văn Lâm Lâm 20/08/2020
Bộ phận kiểm soát chất lượng Trịnh Thị Gấm Gấm 20/08/2020

Xuất xưởng

Vật liệu được tạo ra thông qua việc thực hiện Hồ sơ theo lô này sẽ được QA sắp xếp theo Quy trình Xuất bản Sản phẩm (SOP-010).

Sản phẩm phù hợp để xuất xưởng: Thuốc mỡ benzosali 20g

COA No: 15792  Ngày: 03/09/2020

Việc xử lý sẽ được ghi lại dưới đây.

Tên Chữ kí Ngày
Bộ phận sản xuất Phạm Văn Lâm Lâm 03/09/2020
Bộ phận kiểm soát chất lượng Đỗ Thị Phương Hoa Hoa 03/09/2020
Bộ phận đảm bảo chất lượng Trịnh Thị Gấm Gấm 03/09/2020

 

Trả lời

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *